2025年上半年保健食品行业注册备案数据已新鲜出炉。国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台显示，截至6月19日，2025年上半年获批保健食品共计1987款，其中备案制保健食品1839款，注册制保健食品141款，备案制数量远超注册制，延续了近年来 “备案为主、注册为辅” 的行业趋势。
备案制成绝对主力
政策影响显著
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从近四年数据来看，保健食品获批总量呈现 “先升后稳” 趋势，2023年达到峰值5004款，2024年略降至4825款，2025年上半年数据按全年推算预计与2024年基本持平。具体分布如下：
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政策驱动是关键变量：2023年因新增乳清蛋白、大豆分离蛋白等功能原料，2024年因新增人参、西洋参、灵芝等原料，均引发备案高峰。
2025年备案制保持强劲增长，平均每月获批约324款，日均超10款，显示行业对备案制的依赖度持续提升。此外，进口注册制保健食品已连续多年无批件下发，进口产品以备案制为主。
传统剂型占主导
人参等原料备案遇冷
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剂型分布：胶囊、片剂成主流，创新剂型初现
注册制：胶囊剂占比50%（硬胶囊30%、软胶囊20%），片剂20%，颗粒剂10%，传统剂型合计占比11%，糖果、饮品等普通食品剂型开始出现。
备案制：片剂（34%）、软胶囊（20%）、粉剂（18%）为前三，膏剂、茶剂等新剂型获批（合计17款），政策允许的人参、西洋参、灵芝相关新剂型逐步落地。
原料格局：营养素补充剂领跑，人参等占比偏低
备案制原料中，营养素补充剂占比53.9%（超半数），辅酶Q10（13.5%）、蛋白粉（10.1%）紧随其后。2024年新增的人参、西洋参、灵芝备案数量合计171款，仅占备案总量的9.3%：西洋参82款、人参50款、灵芝39款，远低于市场预期。
核心原因在于技术壁垒：以水为溶媒的提取工艺稳定性控制难度大，部分企业尚未突破生产技术瓶颈。
增强免疫力居首
四大功能零获批
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2025年上半年注册制保健食品覆盖20项保健功能，增强免疫力（33%） 稳居第一，维持血脂健康（8%）、缓解视疲劳（7%）、辅助改善记忆（6%）等紧随其后。
值得注意的是，有助于改善痤疮、维持血压健康、抗辐射、排铅等4项功能获批数量为0，反映市场需求与研发能力的双重缺位。
注册与备案的差异化价值凸显
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2025年上半年数据再次印证：备案制以 “流程简、速度快、成本低” 成为企业首选，适合标准化、大众化产品；注册制虽周期长（2-3 年）、成本高，但因 “含金量高”，在功能宣称、市场信任度上更具优势，适合高附加值产品。
对于人参、西洋参、灵芝等潜力原料，随着技术成熟与工艺突破，未来或有望打破备案 “遇冷” 局面，成为行业新增长点。
来源：食规顾问、功能食品圈等内容有删改
