文｜牧童

上回我们聊到国家对保健品虚假宣传的监管越收越紧，也提过保健食品研发的要求骨关节产品率先告别擦边球营销！接下来一个个都不让瞎吹了、3月起严查快打保健品乱象！这些行为将面临关号、吊销证照！，保健品的人体试食试验成了新品上市的硬性规定。

而保健品的人体试食试验和药品临床试验有着本质区别，这才明确了保健品只能声称功能目录内的保健功能，绝对不能越线宣称具有治疗作用，而这一要求也并非突然出台的新规。

从2003年的检验评价规范，到后续的注册备案管理办法，相关要求一直在逐步细化。国家市场监管总局《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》及配套文件的落地，更是对试验要求做了体系化升级，足见国家对保健品研发科学性的重视度持续拉满，结合最近的风向来看，未来监管只会更严、更细。

把保健食品与药品试验规范的异同弄清楚，这对保健品企业踩准发展节奏、守住合规红线来说，是关键一步。

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保健食品的核心共性与药品试验

二者虽应用场景不同，但遵循一致的科学试验底层逻辑，核心有四点共性：

1. 伦理规范统一：试验前均需通过伦理审查，保障受试者知情自愿、隐私保护及无条件退出的权益。

2. 试验设计思路相同：均采用随机、双盲、对照设计，减少试验偏倚，保证数据客观且可重复。

3. 数据核心导向一致：均将人体试验数据作为验证功效/疗效的核心依据，摒弃单一的动物或体外试验数据。

4.质量管控要求统一：试验全程数据需真实、可追溯、可核查，杜绝数据造假。

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保健食品与药品试验的本质差异

保健食品人体试食试验：以“功能调节”为核心的食品属性试验

保健食品的人体试食试验，从根本上是围绕“食品”属性设计的，核心定位是验证产品对人体生理机能的调节作用，而非治疗疾病。这一定位直接决定了其试验的整体框架：

审批与监管：由市场监管总局保健食品审评中心主导，整体监管逻辑更贴近食品安全管理，强调“食用安全+功能有效”的双重底线。

试验设计：不设分期，单次完成即可，受试人群以健康或亚健康人群为主，聚焦特定功能需求（如辅助调节血脂、增强免疫力），不针对疾病患者。样本量要求相对灵活，每组有效例数不少于50例，总例数不少于100例，脱失率控制在20%以内即可。

实施与证据：可由具备保健食品检验资质的机构开展，不限于医疗机构，证据强度以人体试食试验结合动物试验为主，循证等级低于药品。试验周期通常为13个月，与保健食品的推荐食用周期相匹配，核心目标是验证功能声称的真实性，同时确保长期食用的安全性。

药品临床试验：以“疾病诊疗”为核心的医疗属性试验

药品临床试验围绕“医疗用品”属性设计，核心是验证对疾病的预防、治疗或诊断效果，试验规范更具医疗严谨性：

审批与监管：由国家药监局药品审评中心主导，遵循严格的药品注册管理规范，对试验科学性、伦理合规性要求极高。

试验设计：分I–IV期推进，受试人群为疾病患者，针对特定适应症开展；III期试验通常需300–3000例，多为多中心大样本设计。

实施与证据：在国家认定的GCP医疗机构（以三甲为主）开展，以严格的RCT和长期安全性数据为核心证据，循证等级最高；试验周期长达数年，全面验证疗效、剂量效应关系及长期安全性与不良反应风险。

（表格由营养健康评论记者制作）

03

未来发展趋势

未来保健食品人体试食试验和药品试验会朝着“各走各路，适度接轨”的方向发展：

保健食品监管会持续趋严

最明显的就是人体试食试验的豁免范围会进一步缩小，慢慢实现所有产品试验全覆盖；对循证依据的要求也会升级，不再只看上市前的试验数据，而是要求企业搭建“上市前试验+上市后再评价”的完整证据链，让产品的功效和安全性更有说服力。

与药品规范适度接轨

保健食品不会照搬药品的规范，但会在关键环节向药品靠拢：试验设计、质量管控等环节，会逐步参考药品的GCP标准；同时会推动真实世界研究在保健食品领域的应用，补充产品长期食用的安全性数据，解决目前保健食品长期数据不足的问题。

保健食品规范会更标准、更体系化

相关部门会加快出台保健食品循证证据评价、真实世界研究等方面的国家标准和行业标准，建立统一的试验评价体系。这样才能消除行业里的合规模糊地带，让企业做研发时，有明确的标准可依，不用再摸石头过河。

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合规建议

面对监管规则，保健食品企业想要做好研发、守住合规底线，不用走复杂的弯路，需要抓好几个核心点：

夯实研发基础，按流程做试验

严格按照“动物试验→人体试食试验”的流程推进产品研发，不要跳过任何环节。能做高质量人体随机对照试验的，就优先做，把循证证据链做扎实，这样的试验数据才更有说服力，也能更好地应对监管检查。

对标规范要求，选对合作机构

先把人体试食试验的各项要求摸透，包括伦理审查、试验设计、数据管理等细节，不能有模糊的地方；开展试验时，一定要选择具备合规资质的试验机构，机构不合规，就算做完试验，结果也可能无效，白白浪费时间和成本。

提前布局长期研究，积累数据

不要只盯着上市前的短期试验，要结合真实世界研究的模式，持续积累产品长期食用的安全性和功能有效性数据。现在监管对长期数据的要求越来越高，提前积累，才能应对未来的监管升级，掌握主动权。

05结语

保健食品和药品的试验规范，因为产品定位不同，存在着本质的差异，但二者都遵循着科学、严谨的试验底层逻辑，这一点是相通的。

保健品行业的监管正持续收紧，从研发到营销全链路严管不松懈，靠炒概念、走捷径的粗放时代早就翻篇了。对企业而言，研发合规、做实循证依据已是必答题，守牢研发底线、夯实核心实力，行业才能走稳高质量发展之路，消费者选健康产品也更放心、更靠谱。