2016年11月16日，国家食品药品监督管理总局网站上公布了奶粉配方注册制的关键性文件——《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)》。

靴子正式落地，意味着奶粉企业可以正式着手配方注册的相关工作。那么，奶粉生产商会如何看待细则的出炉？在他们眼里，正式文件和征求意见稿有何不同？又有哪些表述在企业眼里有悬念？

有企业称更具可操作性

荷兰皇家菲仕兰大中华区高级副总裁杨国超指出，正式文件有以下方面比意见征求稿有较明显的变化——

一是对产品配方的相关规定比意见征求稿中的规定“更加清晰和更具有可操作性”，明确清晰了是以产品配方及其差异性的基础应为母乳研究、营养学研究成果。

同时，意见征求稿中的“配方差异性遵循原则”，也改成了至少满足其中之一(宏量营养素差异或可选择性成分营养特性差异）。

二是，规定同一系列不同适用月龄的产品，其商品名称应相同或相似。“原来意见征求稿是要求完全相同的，目前的规定更充分考虑到了企业和行业的实际情况，因为现在大部分企业一阶段产品与二三阶段的产品采用了不同的商品名称。”

三是，简化了部分研发和生产工艺方面的申请材料的要求。这有利于己上市销售产品尽快完成申请材料的准备。

四是，对产品标签及说明书的声称的要求比较严格。杨国超表示：“婴幼儿奶粉产品标签上不允许出现功能方面的声称，消费者就不容易被误导，这也是帮助婴幼儿配方乳粉回归到产品的本质。”

悬念一：国产奶粉不能用英文名？

不过，企业对于上述文件似乎仍然一些悬念待解。

在《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》中的“注册申请书”部分看到，要求“产品名称由商品名称和通用名称组成，每个产品只能有一个产品名称，产品名称应使用规范的汉字。申请注册的进口婴幼儿配方乳粉还可标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系。”

对此，一家奶粉企业专门负责研究法规方面的人士提出，正式稿中明确了“产品名称应使用规范的汉字”。“似乎强调了申请注册的进口婴幼儿配方乳粉还可标注英文名称，那么按字面来理解，是不是说国产产品名称就不可以使用英文呢？”

悬念二：进口品牌代工商门槛放宽？

在意见征求稿中明确列出了“申请进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，还应同时提交以下证明材料：获得国家出入境检验检疫部门进口婴幼儿配方乳粉境外生产企业注册的证明材料”，但现在正式文稿中删除了这一项内容。这是否意味着对海外代工企业的条件有所放宽？

“这其实只是取消了‘境外食品生产企业经CNCA注册’的前置要求，但其实并没有放宽。也就是说，进口的时候这方面资质是要有的，但在配方申请的时候暂时没有资质也可以申请。”一家从海外进口奶粉的品牌负责人如是说。

悬念三：进口产品检测可委托给第三方？

此外，关于《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》中在“研发能力、生产能力和检验能力的证明材料”规定：境外申请人应提交实施逐批检验的检验机构名称及其法定资质证明材料等。

对此，有海外进口奶粉品牌负责人提出了自己的疑问：“这是否意味着，境外申请人的产品检测可以直接委托给第三方去做呢？”