(一)有关集团公司使用基粉异地生产婴幼儿配方乳粉的规定。新版《细则》对婴幼儿配方乳粉“基粉”做出了明确的定义和规定，即“指以牛乳或者羊乳及其加工制品(乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等)为主要原料，加入部分或不加入营养素和其他辅料，通过湿法工艺生产的婴幼儿配方乳粉的半成品”。《细则》要求严格监管生产婴幼儿配方乳粉基粉，规定“采用干湿法复合工艺生产，其采用湿法工艺生产的基粉和添加部分配料的干混，应在同一个厂区完成。不再受理新建企业以基粉为原料，采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请”。《细则》还规定，“在一定的过渡期内，对于集团公司所属采用湿法工艺生产基粉的工厂和添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的工厂不在同一地区的，应按照干湿法复合工艺一并审查”。

考虑到我国现有企业的婴幼儿配方乳粉生产现状，《食品药品监管总局关于贯彻婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则严格生产许可工作的通知》(食药监食监一〔2013〕253号)在规定“基粉仅限集团公司内部工厂使用”的基础上，对《细则》中的过渡期进行了明确，即“对集团公司所属基粉工厂和婴幼儿配方乳粉工厂不在同一个厂区的，各省级局根据集团公司申请，原则上给予3年的整改过渡期”。

(二)严格集团公司使用基粉异地生产婴幼儿配方乳粉的原因。新版《细则》之所以加强集团公司使用基粉异地生产婴幼儿配方乳粉的监管，主要基于以下原因：一是基粉在储运过程中可能遭受破损、污染等不可控因素干扰，存在较大安全风险;二是禁止质量控制能力较差、研发能力较低的小企业假借干湿法混合工艺，采用购买完全符合或基本符合婴幼儿配方食品标准的基粉再简单“分装”的形式生产婴幼儿配方乳粉;三是防止不具备婴幼儿配方乳粉生产资质的生产经营单位通过购买符合婴幼儿配方食品标准的基粉冒用他人品牌和包装生产婴幼儿配方乳粉的造假情况发生。

(三)有关使用进口基粉生产婴幼儿配方乳粉的规定。《食品药品监管总局办公厅关于使用进口基粉生产婴幼儿配方乳粉生产许可审查有关工作的通知》(食药监办食监一〔2014〕54号)规定，允许国内企业使用进口基粉作为原料生产婴幼儿配方乳粉，且必须按照干法工艺进行生产。该规定和一定过渡期内集团公司可采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的规定有以下区别：一是进口基粉生产婴幼儿配方乳粉采用干法工艺，集团公司内部使用基粉生产婴幼儿配方乳粉采用干湿法复合工艺。二是进口基粉不应是符合《食品安全国家标准婴幼儿配方食品》(GB10765)、《食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品》(GB10767)规定的成品，一般为乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等原料。